第一章  總  則

第一條  為保護(hù)人的生命和健康，維護(hù)人格尊嚴(yán)，尊重和保護(hù)研究參與者的合法權(quán)益，促進(jìn)生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究健康發(fā)展，規(guī)范涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作，規(guī)范本倫理審查委員會(huì)的組織和運(yùn)作，根據(jù)《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2023版）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022版）、《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2021版）、《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南》（2020版）、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2020版)、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2019版）、《赫爾辛基宣言》（2013版）以及《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》(2010版)等制定本章程。

第二條  倫理審查委員會(huì)對(duì)所有以人為受試者或者使用人（統(tǒng)稱(chēng)研究參與者）的臨床醫(yī)學(xué)和健康研究項(xiàng)目進(jìn)行事先的審查、提出修改要求、是否批準(zhǔn)，對(duì)進(jìn)行中項(xiàng)目的跟蹤復(fù)審，對(duì)研究在科學(xué)、倫理和規(guī)范方面是否符合國(guó)際和國(guó)內(nèi)相關(guān)規(guī)范和指南發(fā)揮監(jiān)督作用。其宗旨是保護(hù)研究參與者的權(quán)利和福祉。

第三條  倫理審查工作及相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)遵守中華人民共和國(guó)憲法、法律和有關(guān)法規(guī)。依法在國(guó)家和所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政管理部門(mén)備案，接受政府的衛(wèi)生健康主管部門(mén)、藥監(jiān)管理部門(mén)的指導(dǎo)和監(jiān)督。接受醫(yī)院的管理和研究參與者的監(jiān)督。

第二章  組  織

第四條  名稱(chēng)：齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)）。

第五條  地址：黑龍江省齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)民生路1號(hào)。

第六條  組織架構(gòu)：醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)隸屬齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院。醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)設(shè)立獨(dú)立行政建制的醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)辦公室，確保醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)能夠獨(dú)立開(kāi)展倫理審查工作。辦公室根據(jù)審查工作實(shí)際需要配備辦公室主任1名（由副主任委員兼任），專(zhuān)職秘書(shū)1名，兼職秘書(shū)3名。

第七條  職責(zé)：醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)對(duì)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行倫理審查，包括初始審查和跟蹤審查；受理研究參與者的投訴并協(xié)調(diào)處理，確保研究不會(huì)將研究參與者置于不合理的風(fēng)險(xiǎn)之中；組織開(kāi)展相關(guān)倫理審查涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的科研人員、學(xué)生、科研管理人員等相關(guān)人員進(jìn)行生命倫理教育和培訓(xùn)，提供倫理咨詢。

第八條  權(quán)力：醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)研究，對(duì)批準(zhǔn)的研究進(jìn)行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的研究。

第九條  醫(yī)院為醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)提供獨(dú)立的辦公場(chǎng)地和必需的設(shè)備設(shè)施，包括文件柜、電腦、復(fù)印機(jī)、傳真機(jī)等，有可利用的檔案室和會(huì)議室。為委員、獨(dú)立顧問(wèn)、秘書(shū)與工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。

第十條  財(cái)政資源：醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)的行政經(jīng)費(fèi)列入醫(yī)院財(cái)政預(yù)算。經(jīng)費(fèi)使用按照醫(yī)院財(cái)務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可應(yīng)要求公開(kāi)支付給委員、獨(dú)立顧問(wèn)、秘書(shū)及相關(guān)工作人員倫理審查勞務(wù)費(fèi)。

第三章  組建與換屆

第十一條  醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)委員的組成：從生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、生命倫理學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域的專(zhuān)家和非本機(jī)構(gòu)的社會(huì)人士中遴選產(chǎn)生，人數(shù)不得少于7人，并且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員，民族地區(qū)應(yīng)當(dāng)考慮少數(shù)民族委員。

第十二條  委員的招募/推薦：醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)委員采用自薦及推薦的方式，并征詢本人意見(jiàn)，確定醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)全體委員名單以及主任委員及副主任委員候選人名單。全體倫理委員召開(kāi)會(huì)議，選舉出主任委員和副主任委員。

第十三條  任命的機(jī)構(gòu)與程序：齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)主任委員、副主任委員、委員和秘書(shū)的聘任。

接受任命的醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)所有委員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理知識(shí)及相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)并獲得省級(jí)或以上級(jí)別的倫理培訓(xùn)證書(shū)。醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)委員及其工作人員應(yīng)提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件，倫理審查培訓(xùn)證書(shū)；同意并簽署利益沖突聲明及保密協(xié)議。參與藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的委員應(yīng)按照要求獲得國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)可的GCP培訓(xùn)證書(shū)。

第十四條  醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)設(shè)主任委員1名，副主任委員1名。主任委員負(fù)責(zé)主持倫理委員會(huì)工作，負(fù)責(zé)主持審查會(huì)議，審簽會(huì)議記錄與審查決定文件。主任委員缺席時(shí)，由副主任委員代替主任委員行使職責(zé)。

第十五條  醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)委員任期5年，可以連任。

第十六條  換屆：期滿換屆應(yīng)考慮委員的專(zhuān)業(yè)類(lèi)別、倫理審查的能力，以保證醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)工作的連續(xù)性，并且不斷吸收新的觀點(diǎn)和方法。換屆候選委員采用公開(kāi)招募、本人自薦和委員推薦的方式，以醫(yī)院紅頭文件的方式正式任命。

第十七條  免職：如醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)需要解聘尚未到期的受聘委員，必須對(duì)其未能履職的原因予以說(shuō)明（如，經(jīng)常缺席會(huì)議、行為不當(dāng)，或有尚未解決的利益沖突問(wèn)題等）。

免職程序：委員免職由醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)討論決定，同意免職的票數(shù)應(yīng)超過(guò)全體委員人數(shù)的半數(shù)（主動(dòng)請(qǐng)辭者除外），免職決定以醫(yī)院向其發(fā)出書(shū)面免職通知。

主動(dòng)請(qǐng)辭程序：主動(dòng)請(qǐng)辭委員向主任委員遞交辭呈。主任委員收到辭呈后，經(jīng)與委員洽談，確認(rèn)并同意委員辭呈后，以醫(yī)院向其發(fā)出書(shū)面同意請(qǐng)辭的通知。         

第十八條  替換：因委員辭職或免職，可以啟動(dòng)委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專(zhuān)業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦候選委員，候選委員由倫理委員會(huì)主任委員面試決定。當(dāng)選的委員以醫(yī)院紅頭文件的方式正式任命。

第十九條  獨(dú)立顧問(wèn)：必要時(shí)，醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)，對(duì)所審查研究的特定問(wèn)題提供專(zhuān)業(yè)咨詢意見(jiàn)。獨(dú)立顧問(wèn)不參與表決，不得存在利益沖突。獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)向醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密協(xié)議與利益沖突聲明。

第二十條 醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)設(shè)秘書(shū)4名，其中專(zhuān)職秘書(shū)1名，負(fù)責(zé)完成涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查相關(guān)工作，兼職秘書(shū)3名，其中1人協(xié)助專(zhuān)職秘書(shū)完成臨床試驗(yàn)項(xiàng)目倫理審查相關(guān)工作，1人協(xié)助專(zhuān)職秘書(shū)完成醫(yī)療新技術(shù)倫理審查相關(guān)工作，1人協(xié)助專(zhuān)職秘書(shū)完成涉及人的臨床科研項(xiàng)目等倫理審查相關(guān)工作。必要時(shí)可臨時(shí)聘請(qǐng)工作人員。

第四章  運(yùn)  作

第二十一條  審查方式：醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查、緊急情況研究參與者研究的審查、簡(jiǎn)易程序?qū)彶椋瑧?yīng)急審查。倫理審查采用主審制，每個(gè)項(xiàng)目應(yīng)安排2名主審委員審查，填寫(xiě)審查工作表。會(huì)議審查是醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)主要的審查工作方式，委員應(yīng)在會(huì)議前預(yù)審送審材料。研究過(guò)程中出現(xiàn)重大突發(fā)公共衛(wèi)生安全問(wèn)題、重大或嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，危及研究參與者安全，應(yīng)召開(kāi)緊急情況研究參與者研究的審查。簡(jiǎn)易程序?qū)彶槭菚?huì)議審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于研究風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究、已批準(zhǔn)的研究方案作較小修改且不影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益比的研究、已批準(zhǔn)研究的跟蹤審查、多機(jī)構(gòu)開(kāi)展的研究中，參與機(jī)構(gòu)的倫理審查委員會(huì)對(duì)牽頭機(jī)構(gòu)出具倫理審查意見(jiàn)的確認(rèn)等。應(yīng)急審查是適用于疫情爆發(fā)時(shí)期開(kāi)展涉及疫情相關(guān)的醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目。

第二十二條  會(huì)議有效人數(shù)：會(huì)議有效人數(shù)是到會(huì)參與審查的委員應(yīng)達(dá)到全體委員人數(shù)的半數(shù)以上且包括醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)、非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)，獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員和不同性別的人員，會(huì)議方為有效。通過(guò)視頻參加會(huì)議的委員，如果在會(huì)議之前已經(jīng)接收到所有適當(dāng)?shù)牟牧希⑶曳e極、公正地參與到討論中，這些委員被算入有效委員人數(shù)并允許參與投票。

第二十三條  會(huì)議表決：每一位參與審查的委員都應(yīng)投票；不允許代理投票；存在實(shí)質(zhì)性利益沖突的委員以及獨(dú)立顧問(wèn)不參加投票；醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)作出決定應(yīng)當(dāng)?shù)玫匠^(guò)醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)全體委員二分之一同意。委員應(yīng)當(dāng)對(duì)研究所涉及的倫理問(wèn)題進(jìn)行充分討論后投票，與審查決定不一致的意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄在案。

第二十四條  利益沖突管理：制定利益沖突和回避管理制度，識(shí)別任何與倫理審查和科學(xué)研究相關(guān)的利益沖突，并采取相應(yīng)的管理措施。醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)委員與研究存在利益沖突的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)聲明并回避。醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)要求與研究存在利益沖突的委員回避審查。

第二十五條  保密：醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)委員、獨(dú)立顧問(wèn)及其工作人員應(yīng)當(dāng)簽署保密協(xié)議，承諾對(duì)倫理審查工作中獲知的敏感信息履行保密義務(wù)。審查完成后，及時(shí)交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。

第二十六條  協(xié)作：醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)與醫(yī)院所有與研究參與者保護(hù)相關(guān)的部門(mén)協(xié)同工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證本組織機(jī)構(gòu)承擔(dān)的以及實(shí)施的所有涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目都提交倫理審查，所有涉及人的研究中研究參與者的健康和權(quán)益得到保護(hù)；有效的報(bào)告和處理偏離或違背法規(guī)與方案的情況；建立與研究參與者有效的溝通渠道，對(duì)研究參與者所關(guān)心的問(wèn)題做出回應(yīng)。建立與其它倫理委員會(huì)有效的溝通交流機(jī)制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。作為項(xiàng)目參與機(jī)構(gòu)，醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)在充分了解項(xiàng)目的整體情況后可以簡(jiǎn)易審查程序認(rèn)可牽頭機(jī)構(gòu)倫理審查結(jié)論。

第二十七條  質(zhì)量管理：齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院對(duì)醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)開(kāi)展的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的日常管理，定期評(píng)估醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)工作質(zhì)量，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)提出改進(jìn)意見(jiàn)或者建議，根據(jù)需要調(diào)整醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)委員等。醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)接受衛(wèi)生行政主管部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查；接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評(píng)估或認(rèn)證。醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。

第五章  附  則

第二十八條  醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)在工作中發(fā)現(xiàn)超出職能范圍的問(wèn)題與事故，移交有關(guān)部門(mén)處理。

第二十九條  本章程自發(fā)布之日起生效。