為指導(dǎo)研究者/申辦者、課題負(fù)責(zé)人提交涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告，特制定本指南。

一、提交倫理審查的研究項(xiàng)目范圍

根據(jù)《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2023年）、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年）、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010年）等相關(guān)法規(guī)，涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查依據(jù)本指南提交倫理審查申請(qǐng)和/或報(bào)告。

二、初始審查

初始審查申請(qǐng)：符合上述范圍的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究，應(yīng)在研究開(kāi)始實(shí)施前提交倫理審查申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。

申請(qǐng)時(shí)間：首次向醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)提交的審查申請(qǐng)。

需提交以下資料：

紙質(zhì)版資料：初始審查申請(qǐng)表；研究材料誠(chéng)信承諾書；研究人員信息、研究所涉及的相關(guān)機(jī)構(gòu)的合法資質(zhì)證明以及研究經(jīng)費(fèi)來(lái)源說(shuō)明；研究方案、相關(guān)資料，包括文獻(xiàn)綜述、臨床前研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等資料；知情同意書；生物樣本、信息數(shù)據(jù)的來(lái)源證明（如有）；科學(xué)性論證意見(jiàn)；利益沖突申明；招募廣告及其發(fā)布形式；研究成果的發(fā)布形式說(shuō)明（如有）；醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)認(rèn)為需要提交的其他相關(guān)材料，共一式13份。

上述內(nèi)容電子版資料一份（PDF版）。

三、修正案審查

研究過(guò)程中若變更主要研究者，對(duì)臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，應(yīng)向醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)提交修正案審查申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施。

需提交的資料：修正案審查申請(qǐng)表，并附上修正說(shuō)明。

四、定期及年度跟蹤審查

按照倫理審查批件規(guī)定的年度，定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個(gè)月提交研究進(jìn)展報(bào)告，報(bào)醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)審查。如果倫理審查批件有效期到期，而研究沒(méi)有啟動(dòng)，需重新提交倫理申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)后方可實(shí)施。

需提交的資料：本中心研究進(jìn)展報(bào)告及其他需要審查的文件（如有）。

五、嚴(yán)重不良事件/SUSAR審查

需提交的資料：嚴(yán)重不良事件報(bào)告表、SUSAR報(bào)告表及必要的附加文件（如有）。

1.本院發(fā)生的SAE：主要研究者應(yīng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)（或方案中規(guī)定的時(shí)間）報(bào)告給申辦者及本醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)。

2.外院發(fā)生的SAE：本醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)不主動(dòng)要求申辦者報(bào)告。

3.SUSAR：研究者收到申辦者發(fā)送的SUSAR報(bào)告后及時(shí)簽收閱讀，并在獲得報(bào)告后24小時(shí)內(nèi)遞交本醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)。

4.境外與外院發(fā)生的SUSAR：申辦者應(yīng)至少每3個(gè)月一次報(bào)告本醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)，不建議申辦者以個(gè)例形式通報(bào)。

5.其他申辦者認(rèn)為某些重要安全性信息：需及時(shí)通知本醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)作必要處置時(shí)，請(qǐng)務(wù)必先進(jìn)行分析評(píng)估后，以正式書面文件，送交本醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)。

六、違背方案審查

1.方案偏離：以下方案偏離，主要研究者應(yīng)定期（每3個(gè)月一次）向醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)遞交報(bào)告。

訪視/觀察/檢查時(shí)間超窗，但不影響研究參與者按方案繼續(xù)使用研究藥物，不增加研究參與者的風(fēng)險(xiǎn)，或不影響對(duì)主要療效和關(guān)鍵的次要療效指標(biāo)評(píng)價(jià)的有效性。

方案規(guī)定觀察的數(shù)據(jù)點(diǎn)或?qū)嶒?yàn)室參數(shù)缺失而導(dǎo)致部分?jǐn)?shù)據(jù)缺失，但不影響主要療效或關(guān)鍵的次要療效或安全性指標(biāo)結(jié)果。

觀察/評(píng)價(jià)不全，但不影響主要或次要療效或安全結(jié)果。

2.方案違背：影響研究參與者安全與權(quán)益；影響研究參與者繼續(xù)參加試驗(yàn)的意愿；影響數(shù)據(jù)質(zhì)量與完整性。以下方案違背應(yīng)及時(shí)向醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)遞交報(bào)告。

研究參與者誤納入：不符合任一條納入標(biāo)準(zhǔn)，或符合任一條排除標(biāo)準(zhǔn)但被納入試驗(yàn)。

研究參與者在試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生了符合中止試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的情況，但沒(méi)有退出試驗(yàn)。

未能按照方案要求進(jìn)行安全性指標(biāo)、主要療效指標(biāo)或關(guān)鍵的次要療效指標(biāo)的檢查，從而對(duì)研究的科學(xué)性產(chǎn)生影響。

研究參與者接受了不正確的治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥，影響受試者安全或統(tǒng)計(jì)分析的程度。

持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)查、稽查，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。

在試驗(yàn)實(shí)施中發(fā)生的其他嚴(yán)重違反GCP原則的情況。

3.需提交的資料：方案違背/偏離報(bào)告及其他需要審查的文件（如有）。

七、暫停/終止研究審查

主要研究者/申辦者暫停或提前終止研究，應(yīng)向醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)遞交暫停/終止研究申請(qǐng)。

需提交的資料：暫停/終止研究報(bào)告及其他需要審查的文件（如有）。

八、結(jié)題審查

研究完成后，主要研究者/申辦者可以向醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)提交結(jié)題申請(qǐng)。

需提交的資料：結(jié)題報(bào)告及必要的附加文件（如有）。

九、修改后再審/倫理審查不同意見(jiàn)溝通

申辦者或研究者按照醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)的意見(jiàn)修改后再次提交的材料，醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)對(duì)其進(jìn)行的審查程序；或主要研究者/申辦者對(duì)倫理審查意見(jiàn)有異議，醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)對(duì)其所提出的異議及其理由或澄清說(shuō)明進(jìn)行的審查程序。

需提交的資料：修改后再審申請(qǐng)表，附補(bǔ)充說(shuō)明資料；“對(duì)倫理審查決定的不同意見(jiàn)”申訴資料，溝通交流記錄表。

十、提交倫理審查的流程

1.提交送審文件：送審文件的完整性和要素通過(guò)形式審查，辦公室秘書給予《項(xiàng)目受理回執(zhí)》，告知預(yù)定審查日期。醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)辦公室受理送審文件后，需要7個(gè)工作日的時(shí)間進(jìn)行處理，請(qǐng)?jiān)跁?huì)議審查7個(gè)工作日前提交送審文件。

2.補(bǔ)充/修改送審材料通知：醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)辦公室受理后，如果認(rèn)為送審文件不完整，文件要素有缺陷，發(fā)送補(bǔ)充/修改送審材料通知，告知缺項(xiàng)文件、缺陷管理進(jìn)行對(duì)比研究的要素，以及最近審查會(huì)議前的送審截止日期。

3.倫理審查的時(shí)間：醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)對(duì)受理的申報(bào)研究在30天內(nèi)開(kāi)展倫理審查，提供審查意見(jiàn)，必要時(shí)可以增加審查會(huì)議次數(shù)。研究過(guò)程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問(wèn)題，危及研究參與者安全時(shí)，或發(fā)生其它需要倫理審查委員會(huì)召開(kāi)會(huì)議進(jìn)行緊急情況研究參與者研究的審查情況，醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)將召開(kāi)緊急情況研究參與者研究進(jìn)行審查。

4.倫理審查意見(jiàn)的傳達(dá)：醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)在做出倫理審查意見(jiàn)后5個(gè)工作日內(nèi)，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見(jiàn)通知函”的書面方式傳達(dá)審查意見(jiàn)。在疫情暴發(fā)等突發(fā)事件緊急情況下，一般在72小時(shí)內(nèi)出具審查意見(jiàn)。

十一、倫理審查的費(fèi)用      

1.臨床試驗(yàn)的初始審查的會(huì)議審查費(fèi)：4000.00 元。臨床試驗(yàn)過(guò)程中，需要醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)進(jìn)行會(huì)議審查的跟蹤審查以及修改后再審審查的審查費(fèi)：1000.00 元/次。

2.醫(yī)療新技術(shù)、涉及人的臨床科研項(xiàng)目等倫理審查費(fèi)與項(xiàng)目申請(qǐng)人共同協(xié)商。

（注：以上均為不含稅金額。）

十二、聯(lián)系方式

醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)聯(lián)系人：劉慧

醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)辦公室電話：0452-6882675

醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)辦公室地址：黑龍江省齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)民生路1號(hào)齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院西區(qū)門診病房綜合樓（1號(hào)樓）3樓

醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)Email：qyfsyykyk@126.com